Requalifizierung

Eine periodische Requalifizierung ist empfehlenswert, um die korrekte Funktion in regelmäßigen Intervallen zu prüfen und Funktions-, sowie Prozesssicherheit zu gewährleisten. Das Zeitintervall für die Requalifizierung wird auf Basis Ihrer Risikobeurteilung festgelegt und muss ggf. gegenüber beaufsichtigenden Behörden argumentiert werden.

In einigen Fällen sind bestimmte Intervalle für die Requalifizierung vorgegeben. Beispielsweise werden für Autoklaven in der ISO/TS 17665-2 (EN ISO 17665-1 und der IFS Food 6) gefordert, dass „[…] die routinemäßige erneute […] Leistungsbeurteilung jährlich vorgenommen werden [sollte]. Die erneute Funktionsbeurteilung sollte eine Wiederholung einiger oder aller Prüfungen zur Funktionsbeurteilung sein. Die erneute Leistungsbeurteilung sollte eine Wiederholung einer Untersuchung zur Leistungsbeurteilung mit mindestens einer der routinemäßig behandelten Sterilisatorbeladungen sein, für die Berichte der Leistungsbeurteilung vorliegen.“

Die Requalifizierung kann in Abstimmung mit dem Gerätehersteller zusammen mit der notwendigen wiederkehrenden Kalibrierung der Gerätesensorik kombiniert werden.

Ebenfalls kann eine Requalifizierung notwendig sein, wenn bestimmte Änderungen am Gerät durchgeführt werden.

Beispiele hierfür sind:

• Änderungen von Geräteparametern (Am Beispiel des Autoklavs: Änderung der Sterilisiertemperatur und/oder -zeit)
• Änderung an der Beladungskonfiguration
• Änderung von Verpackungen bei verpackten Gütern,
• Reparaturen am Gerät und damit verbundener Austausch von Komponenten,
• Updates der Gerätesoftware

Jede Veränderung muss hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Prozessfunktionalität und -sicherheit beurteilt werden und kann eine Requalifizierung erforderlich machen.

Gerne beraten wir Sie zu diesem Thema und führen für Sie die Requalifizierung Ihres Gerätes durch.