Qualifizierung von Geräten

Der Begriff Qualifizierung umfasst eine individuell anpassbare und strukturgebende Methode für die Prüfung von Equipment bei einer Neuanschaffung oder Veränderung. Eine Qualifizierung soll den Beweis erbringen, dass das Equipment für seine Zwecke geeignet ist und die gestellten Anforderungen erfüllt. Dies soll die Sicherheit und Wirksamkeit von hergestellten Produkten gewährleisten.

Dabei wird die Qualifizierung in einer standardisierten und vordefinierten Arbeitsweise durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert, um Nachvollziehbarkeit und Rückführbarkeit zu gewährleisten.

Phasen der Qualifizierung

Es handelt sich hierbei um einen stufenweisen Prozess:

> DESIGN QUALIFICATION
> INSTALLATION QUALIFICATION
> OPERATION QUALIFICATION
> PERFORMANCE QUALIFICATION

Eine Qualifizierung erfolgt phasenweise, wie in der Abbildung unten beschrieben. Die User Requirement Specification (URS) definiert die Anforderungen an das geplante beziehungsweise anzuschaffende Equipment. In der Design-Qualifizierung (DQ) wird sichergestellt, dass das Gerät den Anforderungen entsprechend konstruiert und designt ist. Die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft, ob das Gerät korrekt installiert und angeschlossen wurde. Die Funktionsqualifizierung (OQ) testet, ob das Gerät wie vorgesehen funktioniert und die Leistungsqualifizierung (PQ) stellt sicher, dass das Gerät die gewünschte Leistung erbringt.

Wir bieten nicht nur das geeignete Messequipment für die Durchführung Ihrer Qualifizierung, sondern auch spezialisiertes technisches Know-how und detailliertes Wissen bezüglich Normen, Richtlinien und Empfehlungen.

Wir beraten Sie schon vor der Anschaffung von neuem Equipment und begleiten Sie von der Erstellung der Spezifikationen, über den Einkauf bis zur Betriebsbereitschaft mit Kompetenz und langjähriger Erfahrung. Unser Team aus sehr gut ausgebildeten Technikern und Qualifizierungsingenieuren führen die Qualifizierung Ihrer Geräte effizient und zuverlässig durch.

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Inhalt der Prüfungen:

USER REQUIREMENT SPECIFICATION

In dieser Phase werden vom Anwender Anforderungen an das geplante Equipment definiert. Hierbei sollten neben Prozessanforderungen auch einzuhaltende Gesetze, Normen und Richtlinien ebenso wie betriebsinterne Vorgaben berücksichtigt werden.

Die URS ist die Grundlage der Qualifizierung. Die hier definierten Anforderungen sollen in den kommenden Phasen getestet werden.

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DESIGN QUALIFICATION

Basierend auf dem betreiberseitig in der URS definierten Anforderungen erfolgt der Abgleich mit den Spezifikationen des Herstellers, um sicherzustellen, dass die gestellten Anforderungen an die Anlage eingehalten werden und die Merkmale des geplanten Equipments den prädefinierten Anforderungen entsprechen.

Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass das Equipment wie bestellt designt wird.

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INSTALLATION QUALIFICATION

Während der IQ wird überprüft, ob das Equipment korrekt aufgebaut und installiert wurde. Außerdem werden die physischen Merkmale der gelieferten Anlage überprüft. Dazu zählen die Vollständigkeit der Lieferung, die eindeutige Identifizierbarkeit der Anlage und deren Teile sowie die Gerätekonfiguration gemäß Spezifikation.

Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass das Equipment entsprechend der definierten Spezifikationen geliefert und installiert wurde.

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OPERATION QUALIFICATION

Während der Funktionsqualifizierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass das Gerät die Anforderungen und Spezifikation an die Funktionalität einhält. Dafür werden sowohl Auslösebedingungen für Sicherheitseinrichtungen als auch Maschinenzustände simuliert, die zu Programmabbrüchen und Fehlermeldungen führen können. Es werden im Leerbetrieb Testläufe durchgeführt.

Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass eine Anlage ohne eingebrachtes Produkt entsprechend den Spezifikationen funktioniert.

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PERFORMANCE QUALIFICATION

In dieser Phase wird die Leistung der Anlage nach den Vorgaben überprüft. Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass die festgelegten Prozessanforderungen unter den realen Bedingungen adäquat eingehalten werden. Das Gerät wird hierbei so durchgeführt, wie er in der täglichen Praxis durchgeführt wird.

Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät entsprechend den Spezifikationen mit eingebrachtem Produkt funktioniert.

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