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Der SAL-Wert (Sterility Assurance Level) ist die Wahrscheinlichkeit, dass vermehrungsfähige Mikroorganismen nach der Sterilisation auf dem Sterilgut verbleibt. Unter Sterilität versteht man nach der Ph.Eur. einen SAL-Wert von 10-6.
Die Temperatur und Länge des Sterilisiervorgangs sind die entscheidenden Parameter, um einzustellen, ob das Sterilisiergut den gewünschten SAL-Wert erreicht. In der Dampfsterilisation haben sich standardmäßig Temperaturwerte von 121 °C bzw. 134 °C etabliert. Der F0-Wert bezieht sich auf die Länge des Sterilisationsprogramms, die man bestimmen kann, indem man sich im Worst-Case-Szenario auf die Performance-Daten eines sehr hitzestabilen Bakteriums, dem Geobacillus stearothermophilum, beruft. Es wird davon ausgegangen, dass dieses Bakterium temperaturstabiler ist als die meisten anderen Mikroorganismen, und somit das Erreichen des korrekten SALs von diesem Bakterium bedeutet, dass auch das der anderen auf dem Sterilgut vorhanden Mikroorganismen erreicht ist. Demnach können die Daten des Geobacillus stearothermophilum für die Errechnung der Länge des Sterilisationsprogramms benutzt werden.
Hierzu wird ebenfalls der D-Wert benötigt, der die Zeit angibt, in der die Anzahl der Mikroorganismen bei einer bestimmten Temperatur, um eine Zehnerpotenz zu verringern. Dieser Wert muss experimentell bestimmt werden.
Bei der Sterilisation von Abfällen bietet sich ein sogenanntes Overkill-Verfahren an, bei dem man länger sterilisiert als durch diese Berechnung angegeben. Bei hochinfiziösen Gütern verdoppelt man im klassischen Ansatz die Sterilisationszeit, um eine Reduktion von 106 vermehrungsfähige Mikroorganismen auf 10-6 vermehrungsfähige Mikroorganismen zu erreichen, möglichen Schwankungen der Temperatur und Einwirkzeiten innerhalb der Abfälle entgegenzuwirken und ein sicheres und reproduzierbares Sterilisationsergebnis zu gewährleisten.
Andererseits gibt es Szenarien, in denen die Sterilisationszeit bei einer vorgegebenen Temperatur auf ein Minimum reduziert werden soll, zum Beispiel bei der Sterilisation von temperatursensiblen Produkten oder um die Produktionseffizienz zu erhöhen. Dafür kann durch die oben genannte Berechnung die Aufheizzeit des Sterilisators von 100 °C – 121 °C und die Abkühlzeit einbezogen werden. Eine Temperatur, die höher ist als 100 °C, hat bereits eine abtötende Wirkung auf Mikroorganismen und dementsprechend ihren eigenen D-Wert (siehe Abbildung). Unter Einbezug dieser abtötenden Wirkung während der Aufheiz- und Abkühlzeit kann die Haltezeit entsprechend verkürzt werden. Dadurch kann mit einer kürzeren Gesamtprozessdauer der angestrebte SAL-Wert erreicht werden. Dies muss individuell für jeden Sterilisator geschehen, da sich Berechnung auf den „kältesten bzw. am schwierigsten zu sterilisierenden Punkt“ (European Pharmacopeia) in der Beladung beziehen sollte.
Bei wenig temperatursensiblen Produkten kann die Dauer des Sterilisationsprozesses für Festkörper auch reduziert werden, indem höhere Temperaturen zur Sterilisation genutzt werden (üblicherweise 134 °C).
Hierfür kommt der Z-Wert ins Spiel, welcher die Temperaturerhöhung beschreibt, welche den D-Wert um 1/10 reduziert. Dieser ist, analog zum D-Wert, charakteristisch für den jeweiligen Mikroorganismus und wird in der Einheit °C angegeben.
Graphische Darstellung der Einberechnung von Aufheiz- und Abkühlzeit. Blau: Temperaturverlauf während der Sterilisation in einem Dampfsterilisator, Haltezeit bei ≥ 121 °C; Grün: Genutzte D-Werte: In Aufheizzeit und Abkühlzeit werden die D-Werte von 100 °C genutzt, in der Haltezeit die von 121 °C.
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