Neue Pharmacopoeia 9.6. ab dem 1.1.2019 gültig

Ab dem 01.01.2019 gilt die neue European Pharmacopoeia 9.6.
Im Vergleich zur aktuell gültigen Version 9.2 haben sich die Anforderungen an den Autoklavierprozess im Glastestprogramm geändert. So war bisher die 10 minütige Haltezeit bei 100°C nur für Autoklaven ohne externen Dampferzeuger gefordert. Dieser Passus ist in der ab dem 01.01.2019 geltenden EU Pharmacopoeia nicht mehr enthalten.

Das bedeutet, dass zukünftig alle Autoklaven diese Haltephase mit den vorgegebenen Akzeptanzkriterien unabhängig von Ihrer Bauform einhalten müssen.  Einhergehend mit dieser Änderung wurden die Akzeptanzkriterien für die erste Temperaturhaltephase bei 100°C eingeschränkt.  Für die erste Haltephase gilt es zukünftig die geforderten 100°C mit einer Akzeptanz von ±1K über eine Zeit von 10 Minuten ± 1 Minute einzuhalten. Dies stellt insbesondere für ältere Geräte eine Herausforderung dar.

Gerne führen wir für Sie die notwendigen Evaluierungen und Parameteranpassungen Ihrer Geräte durch und revalidieren Ihren Prozess, um diese gestiegenen Anforderungen einhalten zu können.