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Wärmeverteilungsreport

Als Anlagenbetreiber möchten beziehungsweise müssen Sie die Prozesssicherheit und Sterilität ihrer Produkte oder Laborabfälle an jeder Stelle innerhalb des Nutzraums Ihrer Anlage nachweisen.

Voraussetzung für die Erbringung dieses Nachweises ist jedoch, dass Sie wissen welche Stellen Ihrer Beladung innerhalb des Nutzraums besonders schwierig zu sterilisieren sind.

So können Ausgasungen aus Abfällen, schwankende Dampfqualität, Art der Dampferzeugung, die Anlagenentlüftung und der Einlass des Dampfes in den Nutzraum die Ergebnisse stark beeinflussen.

Aus diesem Grund erstellen wir für Sie gerne im Vorfeld einer Prozessvalidierung einen Wärmeverteilungsreport für eine definierte Beladung. Dieser stellt die Temperaturverteilung an verschiedenen Stellen des Nutzraumes bzw. des Produktes innerhalb des Nutzraumes dar, um aufgrund der gewählten Positionierung der Sensoren den „kältesten beziehungsweise am schwierigsten zu sterilisierenden Punkt“ der Beladung innerhalb des Nutzraumes zu ermitteln. Die Beladung selbst sollte hierbei den sogenannten „Worst-Case“ darstellen.

Um dies professionell durchführen zu können, sind Erfahrungswerte mit unterschiedlichen Produkten und Verpackungen eine wichtige Basis für die schlüssige Argumentationskette zur gewählten Anzahl und Positionierung der Sensoren, sowie der späteren Positionierung des Regelfühlers der Anlage, um den geforderten sterility assurance level an jedem Punkt innerhalb des Produktes einzuhalten.

Innerhalb dieses Reports ist es möglich eine F0 – Wert Berechnung für jeden Messpunkt anzustellen, um geeignete Prozessparameter abzuleiten. Erfolgt die F0 – Wert Berechnung der Temperatursensoren lediglich über die Haltezeit der Sterilisation kann dies als eine Worst-Case-Betrachtung herangezogen werden.

Wir beraten Sie welche Beladung in Ihrem speziellen Fall den Worst-Case darstellt und erstellen für Sie Vorfeld einer Prozessqualifizierung (Validierung) einen Wärmeverteilungsreport (Mapping Lauf).

 

Wärmeverteilungsreport

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