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QUALIFIZIERUNG & VALIDIERUNG: Grundlagen: Gesetze, Verordnungen, Normen

Gesetzliche Grundlagen:
Die Forderung zur Durchführung einer Qualifizierung ergibt sich aus Gesetzen, deren Durchführung in Verordnungen geregelt werden, welche sich wiederum auf detaillierte Anforderungen aus Arzneimittelbüchern, Leitfäden und Normen beziehen.
In diesem Kontext werden häufig die Begriffe GLP und GMP angeführt.

Hinter beiden Begrifflichkeiten verbergen sich Richtlinien zur Sicherung der Qualität, wobei die Zielgruppen, Zielsetzungen und die gesetzlichen Grundlagen sich unterscheiden.

GLP:

Die Grundsätze für Gute Laborpraxis (engl.: Good Laboratory Practice) sind an Labore gerichtet, welche nicht-klinische Laborstudien durchführen. GLP liefert diesen Laboren Richtlinien zur Sicherung der Qualität der Ergebnisse von Ihnen durchgeführter Laborstudien.

Darunter fallen Sicherheitsprüfungen, durch welche die Unbedenklichkeit von Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln, sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind, nachgewiesen werden sollen.

Der Herstellungsprozess von Produkten dieser Kategorien wird bei GLP nicht betrachtet.

Rechtlich sind die GLP Anforderungen im Chemikaliengesetz – ChemG – unter § 19a ff. verankert.

Unter Abschnitt 2 der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) wird angegeben, dass eine Anlage, welche für Ihre Laborstudien verwendet wird, eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen muss und die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen gewährleistet sein müssen.

Diesen Nachweis können Sie als Laborbetreiber durch eine Qualifizierung Ihrer Anlage erbringen.

Gerne führen wir für Sie die Qualifizierung Ihrer Anlage mit einer GLP konformen Dokumentation durch.

 

GMP:

Der EU-Leitfaden für Gute Herstellungspraxis (engl.: Good Manufacturing Practice) ist unter anderem an Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, sowie Lebens- und Futtermitteln gerichtet und liefert produzierenden Unternehmen Richtlinien zur Sicherung der Qualität Ihrer Produktionsabläufe und der Umgebung in der Produktion.

Ein Beispiel:

Hersteller von Arzneimitteln in Deutschland unterliegen unter anderem dem deutschen Arzneimittelgesetz.
Die Durchführung dieses Gesetzes ist in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV – geregelt und setzt die Grundsätze und Leitlinien aus dem GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel der Europäischen Union um.

§ 5 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV

„Soweit die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen für Herstellungsvorgänge bei Produkten der Abschnitte 3 und 5 verwendet werden, die für die Produktqualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen sie auf ihre Eignung überprüft werden (Qualifizierung).“

Eine Anlage muss qualifiziert werden, wenn diese Teil Ihres Herstellungsprozesses ist.

Gerne führen wir für Sie die Qualifizierung Ihrer Anlage mit einer GMP konformen Dokumentation durch.

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Wann müssen Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden?

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