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Qualifizierung & Validierung

Eine wesentliche Anforderung eines etablierten Qualitätsmanagementsystems im Labor ist der Nachweis, dass Prozesse nachvollziehbar und reproduzierbar funktionieren. Die Qualifizierung und Validierung von Anlagen stellt hier eine besondere Herausforderung dar. Die Autoklaven bzw. Anlagen müssen je nach zu sterilisierendem Produkt bestimmte Voraussetzungen erfüllen, damit reproduzierbare und validierbare Prozesse erreicht werden. Der Prozess sowie die Durchführung der Qualifizierung und Validierung muss dabei so gestaltet sein, dass ein aussagefähiges und nachvollziehbares Ergebnis erzielt wird. Qualifizierungen dienen als Nachweis für die Funktion und Leistungsfähigkeit von Anlagen innerhalb eines Prozesses. In vielen und werden Qualifizierungen, bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen.

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